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「個別許可型病者用食品の要件、表示事項」

さて、個別許可型病者用食品に必要な要件と必要的表示事項は以下の通りです。

<必要な要件>

1.特定の疾病のための食事療法の目的の達成に資するための効果が期待できるものであること

2.食品または関与する成分について、食事療法上の効果の根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること

3.食品または関与する成分について、病者の食事療法にとって適切な使用方法が医学的、栄養学的に設定できるものであること

4.食品または関与する成分は、食経験などからみて安全なものであること(食品衛生上問題がない食品であることはもとより、これまでも人による食経験があるものであるとともに、その摂取量、摂取方法などからみて過剰摂取による健康障害、栄養のアンバランスなどを生じないものであること)

5.関与する成分は次に掲げる事項が明らかにされていること

 ・物理学的、化学的および生物学的性状ならびにその試験方法

 ・定性および定量試験方法

6.同種の食品の喫食形態と著しく異なったものではないこと(病者用食品は食事療法として日常の食事の中で継続的に食するものであり、食事様式を大きく変えることなく今まで食べていたものと置き換えることにより食事療法を容易にするために必要な要件であること)

7.まれにしか食されないものでなく日常的に食される食品であること

8.原則として錠剤型やカプセル型などをしていない通常の形態の食品であること

9.食品または関与する成分は「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号)別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれるものではないこと

10.製造方法,製品管理方法が明示されているものであること

<必要な表示事項>

1.病者用食品である旨

2.医師に指示された場合に限り用いる旨

3.○○疾患に適する旨

4.医師、管理栄養士などの相談、指導を受けて使用することが適当である旨

5.食事療法の素材として適するものであって、多く摂取することによって疾病が治癒するというものではない旨

6.表示許可の条件として示された事項がある場合は当該事項

7.過食による過剰摂取障害の発生が知られているもの、またはそのおそれがあるものについては、申請書に添付した資料に基づきその旨

参考になさってください。

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